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최신 Clinical Research Professional CCRP 무료샘플문제 (Q111-Q116):

질문 # 111
In accordance with the ICH GCP Guideline, who is responsible for ensuring that all study site personnel working on a clinical trial are qualified to conduct the trial?

정답：A

설명：
The investigator has ultimate responsibility for site staff qualifications.
* ICH E6(R2) 4.2.4:"The investigator should ensure that all persons assisting with the trial are adequately informed about the protocol, the investigational product, and their trial-related duties and functions."
* ICH E6(R2) 4.1.5:Investigator must maintain current documentation of staff qualifications.
While sponsors and monitors oversee compliance, accountability rests with theclinical investigator.
Coordinators may implement duties, but do not hold legal responsibility.
Correct answer:B (The clinical investigator).
References:
ICH E6(R2), §4.2.4.
ICH E6(R2), §4.1.5.


질문 # 112
For a Significant Risk device study, an investigator must report within 5 working days which event?

정답：C

설명：
* 21 CFR 812.150(a)(4):Any deviation from investigational plan made to protect the life or physical well- being of a subject in an emergency must be reported to the sponsor and IRBwithin 5 working days.
* Unanticipated adverse device effects have a 10-day reporting window.
References:21 CFR 812.150(a)(4).


질문 # 113
According to ICH GCP, sponsor-specific essential documents must be retained until:

정답：A

설명：
* ICH E6(R2) 5.5.12 & 8.1:Essential documents must be retained2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until no applications are pending, or2 years after discontinuation of development.
This ensures availability for inspection.
References:ICH E6(R2) §§5.5.12, 8.1.


질문 # 114
During an audit of a sponsor, the following documents and activities were reviewed: the protocol, applicable regulatory requirements, and compliance with Good Clinical Practice (GCP). What additional documents must be reviewed during the sponsor audit?

정답：A

설명：
Sponsor audits ensure systems comply with GCP.
* ICH E6(R2) 5.19.3:"The sponsor's auditing procedures should include a review ofquality assurance audits and audit reports."
* Audit reports document findings from independent evaluations and are essential for ensuring compliance.
SOPs (A) are reviewed during audits but are not mandated as standalone "audit review documents." Personnel files (B) and financial reports (C) are not required under GCP auditing provisions.
Correct answer:D (Audit reports).
References:
ICH E6(R2), §5.19.3.


질문 # 115
According to the CFR, when children who are wards of the state are enrolled into a clinical trial, what is required?

정답：C

설명：
Children who are wards of the state receiveadditional protectionsin clinical research.
* 45 CFR 46.409(b):For research involving wards, "the IRB shall require appointment of an advocate for each child, in addition to any guardian or other advocate who would ordinarily be provided."
* The advocate must have background and experience to act in the child's best interest and cannot be associated with the research.
Thus, anIRB-appointed advocateis mandatory to ensure independent representation of the ward's rights.
References:45 CFR 46.409(b).


질문 # 116
......

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